Mucobene® 200 mg

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Mucobene 200 mg – lösbare Tabletten
Wirkstoff: Acetylcystein

1. Was sind Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten als Wirkstoff Acetylcystein, ein Abkömmling einer
natürlichen Aminosäure. Bei Erkrankungen der Luftwege können zähe Absonderungen in den
Atemwegen zu einer folgenschweren Störung der Lungenfunktion führen, die Schleimhäute schädigen
und für Infektionen anfällig machen. Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten lösen zähen Schleim in
den Luftwegen.

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten eignen sich als Zusatztherapie zusammen mit reichlich
Flüssigkeit, zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen (Lunge
und Bronchien).

Die schleimlösende Wirkung setzt langsam innerhalb von 1-2 Tagen ein. Wenn Sie sich nach 4 bis 5
Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten beachten?

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an der seltenen erblichen Stoffwechselstörung Phenylketonurie leiden (siehe auch
Abschnitt „Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten Aspartam, Saccharose und
Natrium“)
- Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern
unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten
anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mucobene 200 mg – lösbaren Tabletten ist
erforderlich,
- wenn Sie an einer Einengung der Luftwege, wie z.B. Asthma bronchiale leiden, da es zu
einem Krampf der Bronchien kommen kann (Kombination mit bronchienerweiternden
Arzneimitteln erforderlich),
- wenn Ihre Atemfunktion gestört ist,
- bei Neigung zu Magen-Darm-Blutungen (wenn Sie z.B. ein Speiseröhren- oder
Magengeschwür hatten oder haben),
- wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden,
- bei Histaminintoleranz (= Unverträglichkeit): eine längerfristige Behandlung ist bei diesen
Patienten zu vermeiden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu
Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen
kann.
- Nach Anwendung von Acetylcystein kann sich vermehrt Bronchialschleim lösen. Bei
ungenügendem Abhusten müssen die Luftwege, wenn nötig, mechanisch abgesaugt werden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie ausgedehnte
Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der Lymphknoten,
Gelenkschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens- Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom), in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von
Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen ist als
Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit Acetylcystein zu beenden und unverzüglich ein Arzt
aufzusuchen.

Bei der Verabreichung an Asthma-Patienten ist eine ärztliche Überwachung erforderlich. Sollte daher
trotz Anwendung von Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten das Abhusten erschwert sein, ist sofort
ein Arzt zu verständigen.

Anwendung von Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)
Bei einer gemeinsamen Anwendung von Acetylcystein mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des
eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung mit anderen hustenstillenden Mitteln
(insbesondere mit codeinhaltigen Arzneimitteln) unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika
Wenn die Gabe von Antibiotika erforderlich ist, ist es ratsam, einen Abstand von 2 Stunden zur
Einnahme von Acetylcystein einzuhalten.
Dies gilt nicht für Cefixim.

Aktivkohle
Aktivkohle in hohen Dosen (z. B. als Gegenmittel bei Vergiftungen) kann die Wirksamkeit von
Acetylcystein vermindern.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Arzneimittel zur Behandlung von
Durchblutungsstörungen des Herzmuskels [Angina pectoris]) kann dessen Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren
vorliegen, nehmen Sie Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten während der Schwangerschaft nur ein,
wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt umgehend zu melden.

Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Nehmen
Sie daher Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten während der Stillzeit nur ein, wenn Ihr
behandelnder Arzt dies für absolut notwendig hält.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Aufgrund seltener Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit oder Übelkeit, kann das Reaktionsvermögen so
weit vermindert werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt sein können.

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro lösbare Tablette. Aspartam ist eine Quelle für
Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene
angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend
abbauen kann.

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten Saccharose
Bitte nehmen Sie Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 190,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro lösbare
Tablette. Dies entspricht 10% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie über einen längeren Zeitraum eine oder
mehrere lösbare Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme)
Diät einhalten sollen.

3. Wie sind Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht vom Arzt anders verordnet, beträgt die übliche Tagesgesamtdosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 2-3 mal täglich 1 lösbare Tablette
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren: 2 mal täglich 1 lösbare Tablette
Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2-3 mal täglich ½ lösbare Tablette

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren stehen auch Mucobene 600 mg - lösbare Tabletten und
Mucobene 600 mg - lösliches Pulver zur Verfügung.

Kinder unter 2 Jahren
Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten dürfen bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucobene 200 mg - lösbare
Tabletten beachten?“).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt
befragen, da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand
verlängern wird.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach dem Auflösen.
Die Kerbe dient zum Teilen der Tablette.
Die lösbaren Tabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.
Die Lösung frisch zubereiten.
Lösbare Tabletten nicht ungelöst einnehmen.
Lösbare Tabletten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auflösen.

Hinweis
Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Anwendungsdauer
Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, suchen Sie
einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Mucobene 200 mg - lösbaren Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht
eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten eingenommen haben,
als Sie sollten
Bei Überdosierungen können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen Durchfall) auftreten. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der vermehrten
Sekretausscheidung. In diesen Fällen ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver
Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf eine
Überdosierung mit Mucobene 200 mg - lösbaren Tabletten dennoch einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten einzunehmen, oder zu wenig
eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Mucobene 200 mg - lösbaren Tabletten wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Wenden Sie nicht die doppelte
Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mucobene 200 mg – lösbaren Tabletten abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Gründe dafür.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich: Fieber, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz,
Nesselsucht,
Hautausschlag,
beschleunigter
Herzschlag,
Blutdrucksenkung,
Krämpfe
der
Bronchialmuskulatur, plötzliche Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von
Zunge und Rachen unter Umständen mit Schluckstörungen und Atemnot (sogenanntes Angioödem).
Die selten berichteten Krämpfe der Bronchialmuskulatur betrafen überwiegend Asthmatiker mit
überempfindlichem Bronchialsystem; Ohrgeräusche

Selten: allergische Hautreaktionen, übermäßige Nasensekretion (Rhinorrhoe), Atemnot, Hustenanfälle
und Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), die bei besonders empfindlichen
Asthmatikern (Hyperrespondern) einen Anfall auslösen können

Sehr selten: schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter
Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen undGenitalbereich (Stevens-Johnson
Syndrom), schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und
Rötung (Lyell-Syndrom), Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Eine Minderung der Blutplättchenverklumpung in Gegenwart von Acetylcystein ist durch
verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Bedeutung ist gegenwärtig noch nicht
geklärt. Schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Tablettenröhrchen nach „Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Jede lösbare Tablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E 951), Zitronensäure, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon (K25),
Zitronenaroma (enthält Saccharose).

Wie Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten sind weiße bis leicht gelbe, runde, flache Brausetabletten mit
einseitiger Bruchkerbe und Geruch nach Zitrone.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, leicht gelblich mit Geruch nach Zitrone.

Mucobene 200 mg - lösbare Tabletten sind in Tablettenröhrchen aus Kunststoff (Polypropylen) mit
20 Stück lösbaren Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43 (0) 1 97007 0
Fax-Nr.: +43 (0) 1 97007 66
E-Mail: info@ratiopharm.at


Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Deutschland

Z.Nr.: 1-23451

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls symptomatisch.